Interpretación de varios requisitos del liofilizador farmacéutico para envases de envases
Los productos procesados por liofilización al vacío de las máquinas de liofilización farmacéutica son fáciles de conservar durante mucho tiempo. Después de agregar agua, pueden volver al estado anterior a la liofilización y mantener las características bioquímicas originales. La tecnología de liofilización es muy adecuada para sustancias sensibles al calor como antibióticos, vacunas, productos sanguíneos, enzimas, hormonas y otros tejidos biológicos. Es ampliamente utilizado en los campos de la medicina, farmacia, investigación biológica, industria química, alimentos, etc.
Aunque la biofarmacéutica es una pequeña rama de la industria farmacéutica, su importancia aumenta día a día. Los agentes biológicos son sustancias bioactivas, que son particularmente sensibles a la temperatura, muy inestables y fáciles de reaccionar entre sí. Debido a las características anteriores, la vida útil de almacenamiento de los agentes biológicos es muy corta y generalmente deben congelarse, de lo contrario, se deteriorarán rápidamente. Entonces, ¿qué tipo de embalaje se debe utilizar para los agentes biológicos producidos por máquinas farmacéuticas de liofilización por método de liofilización?
1. Rendimiento de la transferencia de calor
El éxito de la liofilización depende en gran medida del buen rendimiento de conducción de calor del contenedor. Por esta razón, los contenedores utilizados en el proceso de liofilización deben cumplir con los siguientes requisitos: deben estar hechos de materiales que puedan proporcionar una buena conductividad térmica, y cuanto más débil sea el aislamiento térmico del contenedor, mejor; Para ahorrar energía, el contenedor debe tener una alta eficiencia de conversión de calor y puede transferir el calor generado por el estante del liofilizador al contenedor.
Los contenedores hechos de materiales con bajo coeficiente de transferencia de calor tienen una eficiencia de conducción de calor muy baja; La forma, el tamaño o la calidad del contenedor también afectarán la eficiencia de transferencia de calor del contenedor; Si se utilizan demasiados materiales en la fabricación de contenedores, estos materiales se convertirán en una barrera térmica para evitar que la energía se transmita al contenedor. La baja conductividad térmica a menudo conduce a la falla de la liofilización de los productos.
La superficie de sublimación se inclinará automáticamente hacia abajo hacia el fondo del recipiente de suero, y el liofilizador se moverá hacia adentro hacia el centro del cuerpo congelado. Si el contenedor tiene un aislamiento térmico obvio, no se puede controlar todo el proceso de sublimación; Si el proceso de sublimación no está controlado, algunos productos químicos se secarán al vacío en lugar de liofilizarse. El medicamento procesado de esta manera no tiene su debido rendimiento. El mantenimiento de su actividad, la vida útil y la rápida reorganización se reducirán considerablemente.
2. Rendimiento de sellado
En la etapa posterior del procesamiento de liofilización, el agente ha sido liofilizado por la máquina de liofilización, y el equipo creará un ambiente ultraseco. Antes de sacar el envase que contiene el medicamento del ambiente ultra seco, el recipiente debe estar sellado. Esto se debe a que después del secado, la humedad residual interna del agente se reduce a menos del 3%. Una vez expuesto al ambiente externo con un nivel de humedad mucho más alto que él, la oportunidad de liofilización absorberá la humedad del ambiente externo tanto como sea posible. Una vez que el medicamento absorbe agua, la calidad se deteriorará de inmediato; La función del agente liofilizador se debilitará. La reabsorción de agua por parte del agente conducirá a la pérdida del rendimiento debido del agente, lo que no logrará el efecto de tratamiento esperado, e incluso llevará al fabricante a tener que retirar el producto.
El uso de recipientes que no se pueden sellar en el liofilizador es un error común cometido por los fabricantes de productos farmacéuticos biológicos. Por ejemplo, muchos reactivos de diagnóstico se cargan en tubos de ensayo para el procesamiento de liofilización en la máquina de liofilización. Estos tubos de ensayo están sellados con tapones de rosca. Ahora no existe un método factible para sellar estos tubos de ensayo en la máquina de liofilización, por lo que los fabricantes tienen que reunir a un gran grupo de empleados para sellar los contenedores manualmente. Este proceso generalmente se lleva a cabo en un taller que no cumple con los requisitos de procesamiento de liofilización de la máquina de liofilización. De esta manera, el agente liofilizado por la máquina de liofilización estará expuesto al medio ambiente con un alto nivel de humedad, el agente absorberá una gran cantidad de agua en el ambiente y su rendimiento se volverá inestable.
